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加拿大医疗器械监管机构和法规要求

      加拿大卫生部（Health Canada，HC）负责加拿大的医疗器械产品注册。加拿大医疗器械注册需要遵循 Food and Drugs Act和Medical Devices Regulations (SOR/98-282)的要求。下图为加拿大整体的法律/法规框架：

      产品进入加拿大市场前，基于不同产品的风险分类或企业不同角色的活动类型，需要申请MDL (Medical Device Licence)证书或MDEL(Medical Device Establishment Licence)证书。

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产品分类

      基于风险，加拿大医疗器械分为4类 (Class I, II, III, IV), 其中Class I风险Zui低，Class IV风险Zui高。

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MDL证书申请

1、MDL适用对象

      进入加拿大市场前，Class II, III, IV医疗器械的制造商必须申请MDL证书。

2、官方审核周期

Class II产品（新申请）：15个自然日

Class III产品（新申请）：75个自然日

Class IV产品（新申请）：90个自然日

3、申请费用

       加拿大财年：上一年4月1日~下一年3月31日。费用变化：费用会随通货膨胀上涨变化，每年4月1日起新费用生效。收费标准：根据不同风险类别，收取不同申请费。具体见下图：

      费用减免政策：申请小企业资质，可享受50%的费用减免（适用于所有MDL申请），或全部费用的免除（适用于单个产品线首次递交的申请）。申请资质和条件参考：Small business mitigation for drugs and medical devices:Small business fee reduction measures

      费用支付节点：邮件收到HC发来的invoice, 30天内完成支付。

      费用支付方式：中国企业常用信用卡和银行电汇进行支付，更多方式参考：How to Pay Health Canada Fees

4、申请资料

        法规要求：MDR section 32

       标签/说明书语言：卖给普通公众的器械，要求双语英语和法语；其他情况，一种语言英语或法语。

      提交资料：MDL申请表、费用表、MDSAP证书、标签/说明书、产品（class III, IV）安全有效性证据等。

     ● MDL申请表 & 费用表：Medical device application and report forms

      ● Class III, IV non-IVD器械安全有效性证据：Guidance on supporting evidence to be provided for new and amended licence applications for Class III and Class IV medical devices, not including In Vitro Diagnostic Devices (IVDDs)

      ● Class III, IV IVD器械安全和性能证据：暂未有相关证据指南。

      注意：虽然class II申请不要求提供安全有效性证据，但也要确保产品满足了相关标准。

   资料汇总形式：Health Canada adapted assembly and technical guide for IMDRF table of contents submissions

      递交方式：电子邮件

5、MDL申请流程

      确定MDL证书申请类型（Guidance For the Interpretation of Sections 28 to 31: Licence Application Type）

6、年度续证

      目的：确认器械是否将继续在加拿大市场销售，且MDL证书仍旧有效。

     官方通知（含要求资料）：每年8月初，HC给MDL持有者的监管联络人发送annual licence renewal package，按照指示递交资料、支付费用即可。

       递交时间：11月1日前 

       费用：统一价，不分产品风险类别；每年浮动变化。当前费用见下图：

      支付时间：收到Invoice后，30天内完成付款。

7、MDL数据库

Medical Devices Active Licence Listing (MDALL)

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MDEL证书申请

1、MDEL适用对象-基于活动类型

      不通过有MDEL证书的进口商或经销商销售器械的class I器械制造商（如果通过有MDEL证书的进口商或经销商销售class I器械，制造商无需持有MDEL证书）

      所有器械的进口商和经销商

注：MDEL证书豁免情况，可参考指南：Guidance on Medical Device Establishment Licensing (GUI-0016)

2、官方审核周期

      从收到完成申请资料计时，120个自然日。

3、申请费用

      收费标准：每年会变化，当前费用见下表：

       费用减免政策：申请小企业资质，可享受25%的费用减免。

     费用支付节点：邮件收到HC发来的invoice, 30天内完成支付。

      费用支付方式：中国企业常用信用卡和银行电汇进行支付，更多方式参考：How to Pay Your Establishment Licence Fees

4、申请资料

   MDEL申请表：Medical device establishment licence application form (FRM-0292)

      相关程序文件：申请中或获得MDEL证书后，HC均有可能要求检查申请表中声明的程序文件，如没有，会被认为是虚假声明，HC直接拒绝申请或吊销MDEL证书。因此，申请人务必确保企业有申请表中要求的书面程序文件，可随时供官方检查。

5、申请流程

整体流程见下图：

6、年度续证

      目的：确保活动持续符合监管要求 & 保持Zui新信息（即便没有任何变更，也需要每每年提交申请，并依据invoice支付费用。

      官方通知（含要求资料）：每年12月，HC给MDEL持有企业的联络人发送Annual license review (ALR)申请信息，按照指示递交资料、支付费用即可。

       递交时间：4月1日前

       费用 & 支付：证书年审费用同MDEL申请费用一样, 支付时间和方式也一样。

7、MDEL数据库

    Medical Devices Establishment Licence (MDEL) Listing

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质量体系要求

      标准依据 & 证书：ISO13485，MDSAP证书。

    适用对象：class II 器械制造商（制造）、class III & IV器械制造商 （制造和设计）。

      注：虽不要求class I器械制造商 & 所有风险类别的进口商和经销商有MDSAP证书，但必须有相应的上市后程序文件。

      注：虽不要求class I器械制造商 & 所有风险类别的进口商和经销商有MDSAP证书，但必须有相应的上市后程序文件。

MDSAP证书由具备授权资质的第三方审核机构颁发。

注：以上文章来源于广东省医疗器械管理学会

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