医疗器械质量体系辅导 医疗器械质量体系优化运行合法合规

医疗器械质量管理体系优化与运行辅导服务：

1、ISO13485、CFDA相关法律法规要求的医疗器械质量管理体系(如GMP)提供咨询;

2、维持企业质量管理体系运行的连续性、有效性；

3、辅导甲方一年两度的质量管理体系内部审核；

4、辅导甲方一年一次的质量管理体系管理评审；

5、协助甲方处理质量管理体系方面的异常问题；

6、国内、国外医疗器械相关标准的收集提供;

7、国内、国外医疗器械相关法律法规的收集和更新。

汇得医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。