01定制式义齿的概念

      定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。

      一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。

      用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。不包括定制式基台。

02定制式义齿的分类

      定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。

（1）按主体材料可分为：

       树脂、金属、贵金属、瓷等。

（2）按生产工艺可分为：

       铸造、胶连、烧结、沉积、切削等。

（3）按结构功能可分为：

      贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。

03定制式义齿的结构和组成

定制式固定义齿：

      一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。

定制式活动义齿：

      全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。

04产品的适用范围/预期用途/禁忌症

      1.定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

      2.定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

      3.产品禁忌症应至少包括以下内容：

    （1）有吞服活动义齿危险的患者；

    （2）对义齿材料过敏者；

    （3）基牙形态不适合戴用义齿者。

05产品适用的相关标准

06临床评价路径

产品描述：

      一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。

预期用途：

     用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。不包括定制式基台。

品名举例：定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿

管理类别：Ⅱ

免临床评价：

      17-06-04 定制式义齿 一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。
      17-06-04 定制式固定义齿 定制式固定义齿主要由金属、陶瓷、高分子材料制成，用于牙体牙列缺损缺失的固定修复，包括冠、桥、贴面、嵌体等。制作过程中所使用的义齿材料均为具有注册证的材料。豁免情况不包括定制式种植体、基台及附件，及与已上市产品相比采用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
      17-06-04 定制式活动义齿 定制式活动义齿包括局部义齿和全口义齿，主要由金属、陶瓷、高分子材料制成，用于牙体牙列缺损缺失的活动修复。制作过程中所使用的义齿材料均为具有注册证的材料。豁免情况不包括定制式种植体、基台及附件，及与已上市产品相比采用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

07定制式义齿的市场

‌1.市场需求增长‌：

      随着经济的发展和人们生活水平的提高，人们对口腔健康和美观的重视程度不断增加。庞大的人口基数为口腔行业带来了较大的发展机遇，使得guoneishichang需求得以快速放大。特别是随着老龄化社会的到来，义齿的需求量预计会进一步增加‌。

‌2.技术创新和材料进步‌：

      新型材料和先进工艺的应用，如数字化制作技术、3D打印等，提高了义齿的仿真度和舒适度，满足了消费者对高质量义齿的需求。这些技术创新不仅推动了市场的发展，还为义齿行业带来了更多的赚钱机会‌。

‌3.政策支持‌：

      国家及相关部门不断出台、调整相关政策，为义齿行业发展提供了良好的环境。随着医疗保险制度的完善和牙科护理保障的扩大，义齿市场的稳定性和增长潜力进一步增强‌。

‌4.出口市场‌：

      中国是全球口腔义齿生产大国和出口大国，依靠高性价比和生产效率，中国义齿产品在国际市场上具有竞争优势。随着国内企业技术水平和生产能力的提升，出口市场也将继续扩大‌

‌5.高端定制义齿市场的崛起‌：

      随着消费者对美观和舒适度要求的提高，高端定制义齿市场迅速崛起。这类义齿采用先进材料和技术，价格较高但利润空间大，成为义齿行业的一个重要增长点。